卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤招募广告

卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤
随机、开放、空白对照、多中心、优效性临床试验

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版本号:1.0版
修订日期:2012年5月14日

 

胶质瘤患者的福音
---国内首款针对脑恶性胶质瘤的缓释植入剂已进入临床试验阶段        脑胶质瘤占颅内原发肿瘤的35.26%~60.96%,是神经外科最常见的颅内原发性肿瘤。由于其生物学特点,手术难以彻底切除,特别是恶性脑胶质瘤单纯手术效果不佳。     目前主张手术辅以放化疗的综合治疗。化疗已成为脑胶质瘤综合治疗的重要环节。但多数化疗药物常规静脉给药时,由于难以通过血脑屏障等原因使疗效欠佳。 局部缓释使化疗药物绕过血脑屏障作用于肿瘤,保证局部较为持久、稳定的药物浓度,同时减轻全身毒副作用。 卡莫司汀缓释植入剂用于脑恶性胶质瘤的国外Ⅰ-Ⅲ期临床研究证实了其疗效。美国FDA已批准以聚苯丙生(PCPP-SA)为载体的卡莫司汀缓释植入剂(商品名Gliadel)用于治疗复发(1998年)和初治(2003年)脑恶性胶质瘤。美国NCCN肿瘤临床指引已把局部缓释化疗推荐为初治和复发恶性胶质瘤的常规治疗措施。    目前,国内尚无同类植入剂上市。山东蓝金公司研制的以乙交酯-丙交酯共聚物(PLGA)为载体的卡莫司汀缓释植入剂已获sFDA(中国食品药品监督管理局)批准用于脑恶性胶质瘤治疗的临床研究。与Gliadel相比,蓝金产品具有无明显突释效应、药物释放速率平稳,药物作用周期长(4周左右),生物相容性更好,体内代谢终产物只有二氧化碳和水等优点,并且具有良好的柔韧性和更宽泛的保存条件而更易被临床医生接受。   目前,该产品已获得中山大学肿瘤医院伦理委员会批准,并且在北京天坛医院、上海华山医院、四川华西医院等30家中心陆续开展随机、开放、空白对照、多中心、优效性临床试验。 目前本研究主要接受满足以下标准的对象入组: 1、复发性脑恶性胶质瘤(即WHOIII、IV级者)的18-70周岁患者 2、病灶单侧、单病灶,幕上肿瘤并不超过中线 3、最后一次化疗到试验开始的时间超过4周(应用亚硝基脲的患者则需超过6周) 4、检查无明显重要器官的功能障碍 5、育龄女性未妊娠,不哺乳,同意在参加试验期间不妊娠。 试验用药卡莫司汀缓释植入剂是免费的,参与临床试验的受试者所需的检查费也是免费的。 除此之外,您还可以得到知名专家陈忠平主任、研究者及研究护士给您提供的全方位的治疗 服务。    我们热忱欢迎符合条件的患者参与本项临床研究项目。 详情请联系: 神经外科 (研究者)   : 陈银生      电话:13924044321 神经外科(研究护士): 何莲珠      电话:15920554223
 

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