药物临床试验的重要性

      对于药品来说,临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究(但临床前研究也很重要,因为他们都是新药开发中不可缺少的环节),因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计,国外研究一个新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般
对于药品来说,临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究(但临床前研究也很重要,因为他们都是新药开发中不可缺少的环节),因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计,国外研究一个新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为3~5亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。 
      新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价,因试验的动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面,在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。一位知名教授将药物的副作用分成16大类,他作了一个统计,发现在一般动力毒性试验能出现阳性反应的只有5类;在广大指标的毒性试验时出现阳性反应的有9类;在小范围的人体耐受试验时出现的只有3类;在较大范围的内的人体疗效试验时出现的有6类;在大范围人体临床试验时出现的有11类;而到市场销售时则几乎全部副作用都陆续出现。说明动物实验只能发现1/3-2/3的人体副作用。他还总结了77种药物、11115例病人的41种最常见的副作用,发现只有19种动物身上能出现,22种都不能出现。那些反映不出来的副作用有嗜睡、恶心、头昏、神经过敏、上腹不适、头痛、软弱、失眼、疲乏、耳鸣、胃灼热、皮疹、皮炎、忧郁、强壮感、眩晕、夜尿、腹胀、胃肠气胀、僵硬、迷糊、荨麻疹。而有时候,动物出现假阳性。 

         可以说,无论从有效性和安全性,还是从资金投入上讲,临床试验都非常重要。一个新药的确定,最终还是需要依靠人做试验。所以,临床试验必须更为慎重,防止严重毒副作用发生,也要防止生产无效甚至有害的药品。

 

 
 

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