临床试验申请流程指引

步骤一:申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验,请首先与本机构就研究
科室、PI 等相关问题进行商洽。

步骤二:申办者/ CRO 递交临床试验申请材料
申办者或CRO 按照附件1 准备申请临床试验的相关材料,由监查员递交机构办公室秘书(许然,电话020-87343565)。

步骤三:项目立项审核
1. 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者(PI)。
2. PI 提出研究小组成员(必须有相关培训证书),机构视情况派出研究人员参与。
3. 申办者/CRO 负责派出合格的、研究者所接受的监查员。
4. 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

步骤四:主持或召开研究者会议
1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。
2. 若本单位为该项目的组长单位, PI 主持召开研究者会议,机构应派人参加该会议;若为参加单位,主要研究者等研究人员参加研究者会议。

步骤五:伦理委员会审核
1. 本单位为项目组长单位,由申办者/CRO 按照附件1 要求,将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,秘书审核资料齐全后,转交伦理委员会进行伦理评审,最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 文件编号:SOP-ZD-001-052
2. 若本单位为项目参加单位,申办者/CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案;同时按照附件1 要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书,转交伦理委员会评审。

步骤六:临床协议及经费审核(具体事项请参考《临床试验合同签订SOP》)
1. 取得伦理批件后,申办者/CRO 与研究者初步拟定协议和经费预算,签字确定后递交机构办公室秘书呈机构经费管理小组。
2. 经费管理小组审核试验协议及经费预算,项目组派人参会就有关情况进行说明;协议通过后由机构办公室秘书交主管院长签字生效。
3. 协议正式签署后,方能开始临床试验。

步骤七:临床试验材料及药物的交接
申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交项目研究小组,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将药物交予机构药房(药物管理员:邓丽婷,电话020-87343667)。

步骤八:临床启动会的召开
由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位现场项目启动会,对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员及有关工作人员均应参加。

步骤九:项目实施
1. 项目管理实施PI 负责制。PI 对研究质量、进度、协调负全责。
2. 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP,实施临床试验。
3. 机构将对试验项目质量、项目进度进行监督管理,对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。
4. 在试验过程中,若发生SAE,PI 按照相关的SOP 积极处理,并及时通报机构SAE 专员(曹烨,电话:020-87343152)。
中山大学肿瘤防治中心 临床试验研究中心/国家药物临床试验机构 文件编号:SOP-ZD-001-053
5. 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知,本项目的PI 应积极配合,做好准备接受稽查,并将稽察结果交机构备案。
6. 临床试验进行超过1 年以上,申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

步骤十:药物回收与材料归档
1. 项目结束后,按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物,退返申办者/CRO;
2. 项目结束后,按照“研究资料收集、整理、保管的SOP”,研究者、研究助理及监查员将试验材料及时归档与退返。
3. 若本单位为组长单位,PI 组织研究小组进行资料收集,召开总结会议并撰写总结报告,若本单位为参加单位,PI 组织研究人员进行项目总结。

步骤十一:总结报告的审核
申办者/CRO 将总结报告交至机构办公室秘书,按 “临床试验项目结题签认表”完成每项工作并签字确认后,由机构主任审议、签字、盖章。
生效时间:2010-12-6
 

详见我科制度文件《药物临床试验运行管理制度和流程》

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