关于SAE上报的信息更新通知

关于SAE上报的信息更新通知

各临床科室,试验项目组:

    根据广东省药监局要求,2012年9月开始启用“广东省药物临床研究信息服务平台”接收严重不良事件(SAE)报告。各临床试验机构发生的SAE相关信息将通过此信息平台上报给广东省药监局,无需传真。

    除通过网络报送SAE至广东省药监局外,SAE需报送的其他部门(国家食品药品监督管理局、申办者、伦理委员会、机构办公室)仍以原方式报告,详见我院“SAE报告SOP(2012年9月11日第8版)”。

    请各专业科室或试验项目组按系统提示录入SAE相关信息,在线提交并打印三份请研究者签名,连同“报告回执”一起,分别交我院伦理委员会,机构办公室SAE专员和研究者档案存档。

    登陆网址:http://www.gdadr.cn/gdgcp/sys/Login.fs

    用户名及密码请联系机构办公室SAE专员获取。

    如有疑问,请与机构办公室联系。(内线:3152-803)

   

                                        国家药物临床试验机构办公室

                                            二〇一二年九月十一日

 

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