I期实验室

I期实验室原名内科实验室,1989年由肿瘤学界著名专家管忠震教授和姜文奇教授筹建,2008年并入临床试验研究中心,成为I期研究室的重要组成部分,获得国家863科技项目、国家1035重点科技攻关计划、“十一五”和“十二五”科技重大专项、国家自然科学基金以及华南新药创制项目的资助。
I期实验室于2014年扩建为240m2,并按照CFDA关于《临床试验生物样本分析实验室资格认定标准》进行规划装修,分为样本储存区、样本前处理区、测试区、数据处理区、资料区、试剂存放区、称量区、洗涤区等功能区。目前实验室拥有3台液质联用仪(API 2000、API 4000 Qtrap和AB Sciex 5500)、3台高效液相色谱仪(Waters、Agilent和Shimadzu),能进行生物样本原型药物及其代谢物的测定。同时配备酶标仪、PCR仪、生化仪、电泳仪等设备,可实现给药后患者体内biomarker的分析测定,能有效进行药代动力学-药效学(PK-PD)的探索。实验室购置了一系列软件,包括生物样本储存温度监测系统,药代/药效数据分析软件Winnonlin和Kinetica,实验室管理软件Watson Lims系统和QMS系统。同时已制定I期药代动力学研究的管理制度和标准操作规程共29项,如《I期研究室工作管理制度》、《生物样本处理、储存、转运SOP》等。
此外I期实验室在积极创建一个化疗药物和分子靶向药物的监测平台,该平台配备两台高效液相色谱仪(Waters和Agilent)和一台全自动生化仪,已开展MTX、5Fu、DPD酶、紫杉醇、多西紫杉醇以及HVA/VMA等监测工作,确保化疗用药的有效性和安全性。本实验室与中山大学药学院和广东省人民医院建立了仪器和技术创新的共享平台,力争建设成为华南地区乃至全国一流的抗肿瘤新药I期实验室。
I期实验室现有工作人员6名,其中高级研究员1名,中级技术人员3名,初级技术人员2名,人员配备合理。所有人员均通过专业的GCP培训。


 

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