基本介绍

临床研究部/药物临床试验机构简介

(一)概况
    2008年12月,为“规范药物临床试验,推动临床研究",医院将原内科GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室(2011年6月后者划归预防医学部)合并,组建了独立运作、具有一定管理职能的业务科室——“临床试验研究中心”,涵盖药物临床试验机构、国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心、临床流行病学/DME教研室的业务与职能。2014年7月,临床试验研究中心更名为“临床研究中心”,2015年1月,临床研究中心更名为”临床研究部“。

    原GCP中心由管忠震、赵香兰教授等积极筹建,于1983年被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”;2001年1月成为国内首家“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”; 2008年获得SFDA颁发的“药物临床试验研究机构”证书,2012年9月12日通过SFDA药物临床试验机构资格认定复核检查。

临床流行病/DME教研室的前身为成立于1984年的中山医学院“科研设计测量评价(DME)咨询委员会”,由中山医学院院长彭文伟兼任主任、副主任为胡孟璇教授、侯灿教授;1987年改名为临床流行病学/DME教研室;1986年开始为85级临床研究生开设DME选修课,后陆续成为七年制和八年制研究生的必修课。

(二)管理框架

临床研究部/药物临床试验机构名誉主任:管忠震;主任:洪明晃、张力;副主任:李苏。下设I期病房、I期实验室和办公室三部分:

专用I期病房设床位12张(1号楼21楼2区)。张力教授兼任主任,邹本燕任护士长,医生4名(兼职1人),护士8人;

I期实验室设1号楼6楼,工作人员6名、李苏研究员兼任主任。

办公室位于1号楼8楼,办公室主任为曹烨,秘书为许然(兼档案/经费管理员),有研究护士10人、专职质量管理员1人、统计/教学秘书1人。药物管理员2人(由药学部管理)。

医院设有“临床研究经费管理小组”,组长为财务处负责人胡克。

(三)职责与任务

职责:服务、监管、协调和培训

主要任务:

1.对全院所有涉及人体临床研究【新药、医疗器械、诊断试剂、研究者发起的临床研究(含 5010、308计划)等】进行立项管理、方案审核、报送伦理、经费/合同审核、质量管理、总结报告审核签章等;

2.开展I期临床试验任务、药代动力学研究、血药浓度监测等;

3.派出研究护士参与各期临床试验;

4.接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询,承担部分临床试验数据管理与统计分析等;

5.承担中山大学医科研究生、八年制等DME/循证医学教学任务。

6.定期举办“临床研究沙龙”、“GCP学习班”、“研究护士/CRC业务学习”等培训活动。

 

(四)近几年主要完成的工作

制度建设:

2009年以来,机构层面新订和修订制度、SOP等 74项次,如各类临床试验的运行管理制度与流程、各类工作指引(PI/研究护士/CRC/监查员)、经费管理制度等,不少制度/SOP根据工作需要多次修订,并通过挂网、邮件、沙龙等方式广而告之。2012年正式出版《中山大学肿瘤防治中心药物临床试验常用制度/SOP汇编》供申办者、研究者查阅。制度与SOP的完善与严格要求,推动了各类临床研究的开展,注册临床试验的数量与质量有明显提高,研究者发起的临床研究也得到很大的发展,几乎所有临床/医技科室均承担临床试验项目。

项目管理:

2009-2013年,全院各类临床试验的立项数共计372项;其中注册类临床试验190项(含新药141项,生物制剂类49项)、诊断试剂24项、医疗器械10项;研究者发起的临床研究项目148项(含中山大学5010项目24项)。

新药临床试验中,I类新药临床试验52项,I期临床试验27项,国际多中心临床试验组长单位项目1项,国内多中心临床试验组长单位项目30项。目前在研的各类临床研究项目230余项。

自2009年12月始,先后对全院的医疗器械、诊断试剂和所有研究者发起的临床研究进行立项管理、质量管理和资料的集中管理。

质量管理:

机构于2009年3月开始对试验项目进行质量检查。至2013年12月,质控员张阳等共进行了166项次质量检查,召开质量分析会22次;发出问题通知书161封,警告信5封,对于存在质量问题的项目,在“临床试验信息简报”进行公开通报;个别项目由于存在严重质量问题,不予通过结题审核。郭颖等对5010项目开展了定期质量检查。

自2009年起,曹烨等对全院新药临床试验SAE的处理与报告进行专项管理,至2013年底共登记514例(其中首次报告317例,随访报告197例)。

教学/培训

2009-2014年共举办国家级继续教育项目 “临床试验法规、技术与实战操作(GCP)培训班”13期。

每月主办一期“临床试验沙龙”,2009年6月至2014年10月已举办60期。

2009年和2010年举办“GCP知识竞赛”2期。

自2010年印制“临床试验信息简报”,刊登工作动态,临床试验学术活动、质量检查结果、招募信息及临床试验项目数据统计,现为双月刊,至2014年10月已发21期。

接受各类进修生16人次,实习生10人次。

 

(五)工作人员

目前本中心有专职工作人员24人,其中办公室5人,研究护士10人,I期实验室6人,I期病房3人。

下面为主要工作人员及其办公电话,欢迎联系。

临床研究部/机构顾问:管忠震;主任:洪明晃(87343360)、张力(87342288)

I期病房主任:张力(87342288)

I期实验室主任:李苏(87343147)

办公室主任:曹烨(87343826)

I期病房护长:邹本燕(87343886)

秘书/资料管理员:许然(87343565)

质量管理组长:孙健(87343827)

研究护士组长:葛洁英(87343586)

经费小组组长:胡克(财务处处长兼)

药物管理员:王艺(87343667)(药剂科)

教学秘书/统计:郭颖(87343050)

培训专员、SAE专员:曹烨(87343826)

宣传专员:孙健(87343827)

 

 

                                                    更新日期:2015-01

 

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